生物安全櫃功能檢驗

生物安全櫃簡介

      生物安全櫃BSC (Biological Safety Cabinet)是醫療院所或機構內,有重要需求潔淨安全操作的櫃式設備。它的功能不同於一般化學實驗室常見的排風煙櫃(Fume Hood),或是層流櫃(Laminar Flow Cabinet)。生物安全櫃主要在櫃體內裝置常以玻璃纖維為濾材,組成具有耐燃及防水性質之高效率微粒空氣過濾器HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter ),或超低穿透率空氣過濾器ULPA (Ultra Low Penetration Air Filter)。藉著裝設的空氣過濾器,排除櫃體內懸浮微粒、塵埃、微生物等粒子,並在櫃體產生向下氣流的方式,避免感染性生物材料與微粒,污染環境與實驗中操作材料間交叉污染,或汙染物感染到實驗室內操作人員。一般空氣過濾器集塵效率可達到99.999%以上。

      第二級生物櫃具有特殊氣流設計,外部空氣從前方開口進入操作區,然後導引流入循環室,並未經過試驗中的材料,提供潔淨的操作環境。由於這類生物安全櫃同時保護了環境、操作人員和試驗品,因此廣泛運用於醫療及生物、電子、微電子、半導體、光電元件、光學儀器、精密機械等多種領域。
      美國疾病管制與預防中心(CDC)出版之「微生物學級生醫實驗室生物安全(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, BMBL)」一書中,將各式生物安全櫃依適用生物危害的層級分為三級,以滿足不同生物研究和防疫的要求。依NSF/ANSI 49國際標準,針對人員、環境及操作物品,將第二級生物安全櫃劃分為A1、A2、B1、B2四種型式。所有第二級生物安全櫃皆可提供保護及使用與微生物有關的工作,並適用於第一、第二與第三級生物安全實驗室內。

生物安全櫃操作功能確效檢測

      本公司於2024年02月通過TAF財團法人全國認證基金會的認證(認證編號:I0092),符合NSF/ANSI 49國際標準第二級生物安全櫃的安全檢查,並曾派遣檢驗人員赴美國NSF認可之訓練機構,接受生物安全櫃檢驗訓練,取得合格檢驗人員證書。
      各項國際標準對每一台生物安全櫃,均要求在裝設時及使用後,每年至少應實施一次的功能確效檢測。除此之外,若生物安全櫃在更換HEPA/ULPA過濾器、內部零配件的保養及修理、重新擺放生物安全櫃後,均應重新執行檢測,以確保生物安全櫃的功能正常及保障操作人員的安全。
      生物安全櫃檢測主要的國家標準,包含有我國CNS-15970、美國NSF/ANSI 49、歐盟EN-12469、澳洲AS-1807及美國CDC/NIH BMBL之紫外線燈強度要求等規範。
      茲將NSF/ANSI 49國際標準內,對現有生物安全櫃規定九項的功能確效檢測及允收標準要求,列表節錄說明如下:

一、下吹氣流風速 (Downflow velocity)

      檢測目的:檢測氣流通過生物安全櫃操作區上方(高於視窗底部4 in.處)之氣流速度。
      允收標準:下吹氣流速度平均值,應在原廠標示值之±5 ft/min (0.025 m/s )內。
                     單一點之讀值,應在氣流速度平均值之±25%或±16 ft/min (0.081 m/s)內。




二、入口氣流風速(面速度)測試 (Inflow velocity (face velocity) test)

      檢測目的:透過量測和計算來判定流入操作區開口之氣流速度。
      允收標準:入口氣流速度,應在原廠標示之速度設定值的±5 ft/min (± 0.025 m/s)內。




三、煙霧氣流型態測試(Airflow patterns test)

      檢測目的:確定沿著操作區開口周邊之氣流是流入的、確定氣流在操作區內是穩定向下且無死角或
                     逆流、確定環境空氣不會越過操作檯面、確定沒有任何氣流從安全櫃之視窗周圍洩漏。

      允收標準:●
下吹流試驗(Downflow test)
                        
煙霧應能顯現平順之下吹流動,且無滯留點或逆流(上吹)之情形。
                     視屏保持試驗(Sash retention test)
                        
煙霧應能顯現平順之下吹流動,且無滯留點或逆流之情形。煙霧不會由安全櫃逸出。
                     ●工作開口邊緣保持試驗(Work opening edge retention test)
                        
一旦吸進來就不再有煙霧由安全櫃逆流出去,亦無煙浪通過工作表面或穿透至其上。
                     隔離窗密封試驗(Sash seal test)
                        
無煙霧自該處逸出安全櫃。



HEPA/ULPA洩漏測試(HEPA/ULPA filter leak test)

      檢測目的:確定供氣及排氣HEPA/ULPA過濾器濾網、框架及安裝支架之完整性。
      允收標準:
可被掃描之濾網:在任一點之持續性氣膠穿透率,不應超過上游濃度之0.01%。
                     ●
不可被掃描之濾網:持續性氣膠穿透率,不應超過上游濃度之0.005%。



照明測試(Lighting intensity test)

      檢測目的:檢測安全櫃內操作檯面上之照明度(單位:lux、fc),有助於減少安全櫃操作者之疲勞度。
      允收標準:在背景平均照明度最高160 lux (15 fc)情況下,平均照明度須大於背景照明度
                     至少480 lux (45 fc)。




噪音測試(Noise level tests)

      檢測目的:檢測安全櫃所產生之噪音,作為機械性能良好的指標,並有助於減少安全櫃操作者之
                     疲勞度。

      允收標準:當測試周圍環境噪音低於60 dB(A)時,安全櫃前之整體運轉噪音,不應超過70 dB(A)。




振動測試(Vibration test)

      檢測目的:確定運轉中安全櫃之振動量,作為良好機械性能的指標,並幫助減少安全櫃操作者之疲勞
                     度,且預防培養之樣品或產品的細膩組織被損毀破壞。

      允收標準:運轉至原廠建議之氣流速度時,於操作檯面中央振動頻率,在10 Hz到1 kHz間之淨振幅,
                     不應超過50 μm (RMS)。




紫外燈強度(UV lamps fluence rate)

      檢測目的:確保生物安全櫃內裝設之紫外燈,能有效提供殺菌效果。
      允收標準:裝設有波長254 nm短波紫外燈之紫外線能量,不可低於40 μW/cm2 (400 mW/m2)。
                     規範來源:美國CDC/NIH BMBL




現場安裝評估(Site installation assessment tests)

      檢測目的:確保生物安全櫃是正確完整的安裝在設施內。





生物安全櫃檢驗

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